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新GMP标准催生冻干机的变革

文章发布时间:2015/2/8 16:39:18

 

 

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  新GMP对无菌要求提升,从而对制药装备的隔离化、自动化提出更高的要求。据统计,对于目前国内运营中的1000—1200条存量冻干生产线,90%以上国内药厂的冻干制品仍使用手动进出料。未来几年内自动出料系统和无菌隔离装置等装置市场占比会提高,也就是说由冻干机、无菌隔离系统和自动进出料系统三大装置构成的冻干系统设备未来会出现较大幅度增长。

  据中国制药装备行业协会相关统计数据,目前,我国化学制剂中有20%的药品为冻干制剂,在生物制品中冻干药品的比重达30%,且比例仍在不断提升。国内生产冻干药品的厂家已由初期卫生部直属的6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂,发展到现在的近百家生产企业。医药行业的快速增长将拉动冻干系统行业的迅速发展。

  此外,随着欧美发达国家原料药的生产逐步转移至中国、印度等新兴市场国家,新兴市场制药企业不仅需要扩大冻干生产线规模,还需提升冻干系统设备技术水平以满足国际GMP法规的要求,从而也拉动了对冻干系统的需求。

  面对新考验的逼近,不断提高的行业标准催生着冻干机械的变革,对制药机械企业来说,迎接市场考验,满足新的要求,既是机遇也是挑战。

在仪器化公证检验中,尤其是国家近几年连续收储的过程中,存在着样品不真实、回潮率造假、虚构条码、条码与样品不相符等问题。1.样品的真实性。企业由于收购时混等混级,为了抢购棉花收购超水棉。当加工好的皮棉样品质量参差不齐时,就用好的棉样代替等级差的样品,人为修改在线测水装置上的回潮率,回潮率从9月—12月都在一个数据范围内。先打白皮包不刷唛,等检验结果出来了不符合入储要求的再换其他样品进行公检,还有样品

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